Newsletter

    Chcesz być na bieżąco z nowościami ze świata jakości? Zapisz się!

    GAMP 5

    GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Edition 5) to zbiór dobrych praktyk w zakresie automatyzacji produkcji, stanowiący globalny standard dla walidacji systemów skomputeryzowanych w branżach regulowanych (głównie farmaceutycznej i wyrobów medycznych). Dokument ten, wydany przez stowarzyszenie ISPE, promuje podejście oparte na analizie ryzyka w celu zapewnienia, że systemy działają zgodnie z przeznaczeniem i gwarantują bezpieczeństwo pacjenta oraz jakość produktu.

    Kluczowe założenia GAMP 5:

    1. Podejście oparte na ryzyku: Walidacja powinna skupiać się na elementach systemu, które mają krytyczny wpływ na jakość produktu i integralność danych.
    2. Model V (V-Model): Klasyczna struktura łącząca specyfikację wymagań z odpowiadającymi im etapami testowania.
    3. Jakość wpisana w cykl życia (Life Cycle Approach): System jest monitorowany i utrzymywany w stanie zwalidowanym od pomysłu, przez wdrożenie, aż po wycofanie z eksploatacji.
    4. Współpraca z dostawcą: GAMP 5 zachęca do wykorzystywania wiedzy i testów przeprowadzonych przez dostawcę oprogramowania, aby uniknąć dublowania pracy (tzw. Leveraging).

    Kategorie oprogramowania wg GAMP 5:

    Zrozumienie kategorii pozwala określić nakład pracy potrzebny na walidację:

    • Kategoria 1: Oprogramowanie infrastrukturalne (np. systemy operacyjne, bazy danych).
    • Kategoria 3: Produkty niekonfigurowalne (oprogramowanie typu „z półki”, gotowe do użycia).
    • Kategoria 4: Produkty konfigurowalne (najczęstsza kategoria – systemy typu ERP, MES, LIMS, gdzie użytkownik dostosowuje interfejs i raporty).
    • Kategoria 5: Rozwiązania dedykowane (oprogramowanie pisane od podstaw pod konkretne potrzeby firmy – wymaga najbardziej szczegółowej walidacji).

    GAMP 5 a Integralność Danych (Data Integrity)

    W dobie cyfryzacji GAMP 5 jest głównym narzędziem do spełnienia wymagań dotyczących ALCOA+. Systemy zwalidowane zgodnie z GAMP 5 muszą gwarantować, że dane są m.in. trwałe, czytelne, zapisywane w czasie rzeczywistym i autentyczne. Jest to niezbędne do spełnienia wymogów FDA 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11.

    Kluczowe dokumenty walidacyjne:

    • URS (User Requirements Specification): Specyfikacja wymagań użytkownika.
    • FS (Functional Specification): Specyfikacja funkcjonalna.
    • RA (Risk Assessment): Analiza ryzyka (często z wykorzystaniem metody FMEA).
    • IQ (Installation Qualification): Kwalifikacja instalacyjna.
    • OQ (Operational Qualification): Kwalifikacja operacyjna.
    • PQ (Performance Qualification): Kwalifikacja procesowa/wydajnościowa.
    • TM (Traceability Matrix): Macierz śledzenia, która łączy wymagania (URS) z testami.

    Warto zapamiętać: GAMP 5 nie jest sztywnym prawem, lecz przewodnikiem. Pozwala on na elastyczne podejście: im niższe ryzyko dla pacjenta, tym prostszy może być proces walidacji.

    Przewijanie do góry